醫(yī)療器械中有這么一個(gè)細(xì)分行業(yè)，它被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要載體;它曾長(zhǎng)期被外資品牌主導(dǎo)，國(guó)際前十大企業(yè)占據(jù)了全球80%以上的市場(chǎng);它在國(guó)內(nèi)的發(fā)展堪稱一部勵(lì)志史，本土廠商采用技術(shù)跟隨策略，逐漸縮小了與外資品牌的質(zhì)量差距，又憑借高性價(jià)比的產(chǎn)品和設(shè)備硬是從外資巨頭主導(dǎo)的市場(chǎng)中撕開了口子，開啟了國(guó)產(chǎn)替代的逆襲之路。

它就是體外診斷行業(yè)(IVD)，作為醫(yī)療器械行業(yè)中的一個(gè)重要分支，未來(lái)前景如何，有哪些可以把握的機(jī)會(huì)?且聽主力君一一道來(lái)。

體外診斷(IVD)，顧名思義是在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)的檢測(cè)來(lái)獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或者機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

這在我們?nèi)粘Ｉ钪幸材芙?jīng)常接觸，比如去醫(yī)院看病，首先醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的癥狀描述進(jìn)行大致的診斷，然后就需要采集人體樣本去檢驗(yàn)科化驗(yàn)，化驗(yàn)需要試劑和儀器，這類產(chǎn)品和服務(wù)就屬于體外診斷。

體外診斷有許多不同的分類方法，根據(jù)檢測(cè)原理和方法大致可以劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液體液診斷、POCT、微生物診斷。

為了方便直觀理解，我將各種診斷方法的主要應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行了列舉，許多檢測(cè)是我們?cè)卺t(yī)院看病或者體檢時(shí)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。

體外診斷(IVD)行業(yè)主要由體外診斷服務(wù)商、體外診斷產(chǎn)品制造商、體外診斷產(chǎn)品流通商構(gòu)成

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)物資協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為5304億元，其中IVD行業(yè)為713億元，同比增長(zhǎng)25.6%，遠(yuǎn)超全球IVD市場(chǎng)6%的增速。按照Frost&Sullivan的模型測(cè)算，中國(guó)IVD行業(yè)市場(chǎng)未來(lái)5年將保持18%-20%的增速，到2023年國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1700億元，而同年全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將接近700億美元，約等于4900億元，中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將占全球IVD市場(chǎng)規(guī)模的34.69%。

從需求的角度看，2018年全國(guó)公立醫(yī)院的檢查收入達(dá)3157億元，同比增長(zhǎng)12.48%。而同期國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的供給量?jī)H為713億元，供給和需求之間的巨大缺口就是由外資巨頭的產(chǎn)品補(bǔ)上的。在國(guó)內(nèi)，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康五家外資巨頭的市場(chǎng)占有率就達(dá)到了55%。國(guó)內(nèi)龍頭邁瑞醫(yī)療(300760,股吧)市占率僅為6.5%，排名第六。

目前的現(xiàn)狀就是外資醫(yī)療器械巨頭搶占了國(guó)內(nèi)絕大部分的IVD市場(chǎng)份額，這既反映出本土IVD廠商在產(chǎn)品和服務(wù)上與國(guó)外廠商存在著差距，又從另一側(cè)面說(shuō)明本土IVD廠商未來(lái)有著巨大的成長(zhǎng)空間。未來(lái)本土IVD廠商有著兩條成長(zhǎng)邏輯，一是受益行業(yè)需求的快速增長(zhǎng)，二是國(guó)產(chǎn)替代邏輯。

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我們?cè)賮?lái)對(duì)比全球IVD行業(yè)和中國(guó)IVD行業(yè)各細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模占比，免疫診斷都是占比最大的細(xì)分。其次，國(guó)內(nèi)分子診斷占比較低，生化診斷和血液體液診斷占比高于全球。在IVD行業(yè)，中國(guó)市場(chǎng)是跟隨者，全球IVD行業(yè)的各細(xì)分的占比很大概率是未來(lái)國(guó)內(nèi)行業(yè)的發(fā)展模板。

一、免疫診斷——國(guó)產(chǎn)替代空間大，化學(xué)發(fā)光是主流

20世紀(jì)60年代以來(lái)，國(guó)際上免疫診斷的技術(shù)已經(jīng)從同位素放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫演進(jìn)到了化學(xué)發(fā)光技術(shù)。國(guó)內(nèi)是2010年前后在國(guó)際企業(yè)及國(guó)內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁克生物(300463,股吧)、安圖生物(603658,股吧)、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)的推動(dòng)下完成的技術(shù)升級(jí)。

近幾年，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)性價(jià)比優(yōu)勢(shì)及跟隨配套制劑種類，加速了國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)。國(guó)產(chǎn)替代在中基層市場(chǎng)空間巨大，同時(shí)進(jìn)入中高端市場(chǎng)的攻堅(jiān)階段。2019年外資巨頭在中國(guó)區(qū)市場(chǎng)的收入增速普遍下滑至個(gè)位數(shù)，而同時(shí)國(guó)產(chǎn)代表企業(yè)的收入增速維持在20%以上。

同時(shí)我們?nèi)匀粦?yīng)該看到，在國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)中，進(jìn)口品牌仍然處于壟斷地位。羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家外資市占率超過(guò)了70%，國(guó)內(nèi)單個(gè)企業(yè)市占率不超過(guò)5%。

國(guó)產(chǎn)替代是明線，技術(shù)升級(jí)是暗線。在免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光技術(shù)引領(lǐng)未來(lái)趨勢(shì)?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣闊，廣泛應(yīng)用于腫瘤、甲功、傳染病、激素、心血管、糖代謝等疾病的診斷和檢測(cè)，能夠滿足大部分患者的檢測(cè)需求。

根據(jù)太平洋證券的測(cè)算，2019年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的市場(chǎng)需求在250-300億元，其中國(guó)產(chǎn)化率在15%左右。預(yù)計(jì)未來(lái)五年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光的檢測(cè)需求量復(fù)合增長(zhǎng)率在15%-20%左右。到2024年，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的總體市場(chǎng)需求將超過(guò)500億元，其中國(guó)內(nèi)品牌能夠占到200億元左右的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)化率提升至30%以上，國(guó)內(nèi)廠商收入復(fù)合增長(zhǎng)可以達(dá)到40.06%。

代表公司：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物。

二、分子診斷——看好腫瘤伴隨診斷和腫瘤早篩兩個(gè)方向

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)。檢測(cè)對(duì)象主要是核酸和蛋白質(zhì)。相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長(zhǎng)期，是體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。被廣泛應(yīng)用于傳染病疾病、血液篩查、遺傳疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。

2013-2019年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由57億美元增長(zhǎng)至113億美元，同期我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由25.4億元增長(zhǎng)至132億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為31.63%，雖然僅占全球市場(chǎng)規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。

從技術(shù)路線角度來(lái)看，分子診斷技術(shù)主要有PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))和二代基因測(cè)序技術(shù)(NGS)。其中PCR是目前應(yīng)用最成熟、市場(chǎng)份額最大的技術(shù)平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)分子診斷中的市占率為40%。不同的技術(shù)路徑在分子診斷的幾個(gè)熱門應(yīng)用領(lǐng)域交叉較少，未來(lái)可能呈現(xiàn)長(zhǎng)期并存的局面。

目前分子診斷的熱門應(yīng)用領(lǐng)域主要有四個(gè)，分別是：

①無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)：該領(lǐng)域是NGS技術(shù)的發(fā)展典范，發(fā)展相對(duì)成熟，天花板可見，已進(jìn)入市場(chǎng)認(rèn)知較高、醫(yī)保支持覆蓋階段。滲透率持續(xù)提升、產(chǎn)品升級(jí)換代為主要成長(zhǎng)邏輯。預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)NIPT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到100億元。代表企業(yè)是貝瑞基因(000710,股吧)和華大基因(300676,股吧)。

②腫瘤伴隨診斷：伴隨診斷是靶向用藥、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵因素。目前以PCR為主，NGS是未來(lái)方向。在技術(shù)發(fā)展、新靶點(diǎn)和新靶向藥物發(fā)現(xiàn)，伴隨診斷產(chǎn)品納入醫(yī)保等因素的驅(qū)動(dòng)下，檢測(cè)需求仍有量?jī)r(jià)齊升的空間。代表企業(yè)是艾德生物(300685,股吧)、燃石醫(yī)學(xué)等。

③腫瘤早篩：“藍(lán)海”市場(chǎng)，理論市場(chǎng)空間大。從技術(shù)上看，液體活檢發(fā)展是核心，從市場(chǎng)上看，精準(zhǔn)定位需求是關(guān)鍵。代表企業(yè)是貝瑞基因(即將落地PreCar肝癌早篩項(xiàng)目)和燃石醫(yī)學(xué)。

④傳染病檢測(cè)(新冠檢測(cè)+血液篩查)：2020年疫情期間，新冠核算檢測(cè)試劑成為遏制疫情傳播的有利手段、核算檢測(cè)是確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。代表企業(yè)是邁克生物、達(dá)安基因(002030,股吧)、華大基因。不過(guò)現(xiàn)階段已進(jìn)入疫情后階段，預(yù)期已充分兌現(xiàn)的相關(guān)公司并不是特別好的建倉(cāng)時(shí)期。血液篩查主要應(yīng)用于血站，這塊市場(chǎng)增長(zhǎng)有限而且以政府招采為主，可參與性不高。

三、生化診斷——國(guó)產(chǎn)化率較高，增速一般

2019年國(guó)內(nèi)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模大約在150億元，跨國(guó)公司占比40%，國(guó)產(chǎn)公司占比60%，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品憑借明顯的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)從中低端市場(chǎng)向高端三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，2018年生化試劑替代率就超過(guò)了70%，生化儀國(guó)產(chǎn)替代率超過(guò)了30%。

國(guó)產(chǎn)行業(yè)龍頭為邁瑞醫(yī)療，除此還有九強(qiáng)生物(300406,股吧)、美康生物(300439,股吧)等。整個(gè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，行業(yè)增速在5%-10%之間。

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四、血液體液診斷——國(guó)產(chǎn)化率尚有空間，整體增速尚可

2019年國(guó)內(nèi)血液體液診斷市場(chǎng)規(guī)模在131億左右，以血液分析為主。跨國(guó)公司占比40%，希森美康是龍頭;國(guó)產(chǎn)公司占比60%，邁瑞醫(yī)療是龍頭，市占率在26%左右。尿液分析領(lǐng)域迪瑞醫(yī)療(300396,股吧)、邁瑞醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌靠前。

血液體液診斷市場(chǎng)整體增速在25%左右，未來(lái)發(fā)展看分級(jí)診療政策落地和國(guó)產(chǎn)替代邏輯。

五、即時(shí)診斷(POCT)——看好急診快診及基層醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)的需求釋放

與上面的分類不同，即時(shí)檢測(cè)(POCT)并不是按照檢測(cè)原理和方法單獨(dú)劃分的一類。相反，它是按照IVD運(yùn)用場(chǎng)景來(lái)劃分的，與它相對(duì)應(yīng)的就是中心實(shí)驗(yàn)室診斷。

舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，我們?nèi)メt(yī)院看病，掛了普通門診，人體樣本采集和分析一般都是在醫(yī)院檢驗(yàn)科集中采集和化驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要等待實(shí)驗(yàn)室分析完成之后才能拿到。一些基層醫(yī)院可能還沒有專門的實(shí)驗(yàn)室，這樣就需要把采集的樣本送上一級(jí)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行化驗(yàn)。這種就是中心實(shí)驗(yàn)室診斷。

中心實(shí)驗(yàn)室診斷的弊端顯而易見，那就是診斷結(jié)果的等待時(shí)間較長(zhǎng)。這對(duì)于某些危重病急診就不太合適，例如胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒等等，這時(shí)POCT檢測(cè)就能發(fā)揮優(yōu)勢(shì)了。POCT的特點(diǎn)就在于在樣本采集現(xiàn)場(chǎng)快速地進(jìn)行樣本分析，并得到檢測(cè)結(jié)果。

POCT是IVD市場(chǎng)中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，正處在快速發(fā)展中。2019年我國(guó)POCT的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破100億元，占IVD行業(yè)的比重在13%左右，這相比于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家25%的占比仍有不小空間。未來(lái)3年按照30%，30%，20%的增速測(cè)算，到2022年國(guó)內(nèi)POCT的市場(chǎng)規(guī)模大約在230億元左右。

POCT檢測(cè)的未來(lái)增長(zhǎng)邏輯是普檢“去中心化”和分級(jí)診療政策落地基層醫(yī)療帶來(lái)的增量。例如國(guó)內(nèi)五大急診中心落地將每年至少帶來(lái)35億元的市場(chǎng)增量需求。

國(guó)內(nèi)代表企業(yè)有：萬(wàn)孚生物(300482,股吧)、基蛋生物(603387,股吧)。

六、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——政策驅(qū)動(dòng)下迎來(lái)快速發(fā)展契機(jī)

作為IVD行業(yè)的服務(wù)商之一，我國(guó)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的起步相比于國(guó)外嚴(yán)重落后，這跟我國(guó)公立醫(yī)院在國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)長(zhǎng)期占主導(dǎo)地位的國(guó)情有關(guān)。公立醫(yī)院非營(yíng)利性的業(yè)務(wù)性質(zhì)和體制因素導(dǎo)致其運(yùn)營(yíng)較為封閉，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和病理診斷一般由院內(nèi)的檢驗(yàn)科、病理科完成。

如今，第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迎來(lái)了快速發(fā)展的契機(jī)。判斷理由是：

首先，隨著分級(jí)診療政策的落地推進(jìn)，患者盲目倚重大型醫(yī)院的現(xiàn)象將得到改觀，分級(jí)診療要求的基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分診、上下聯(lián)動(dòng)的模式將推動(dòng)基層醫(yī)院的就診率和檢驗(yàn)需求得到顯著釋放?；鶎俞t(yī)院受限于自身的檢驗(yàn)?zāi)芰?，?huì)傾向于跟第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作。

其次，帶量采購(gòu)和國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)制造端的崛起給予大型第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更強(qiáng)的議價(jià)能力和規(guī)模優(yōu)勢(shì)。

再次，未來(lái)醫(yī)生績(jī)效和收入改革后私營(yíng)部門有望吸引力邊際提高，加上國(guó)內(nèi)工程師紅利。第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有望在未來(lái)3-5年邁入新一輪的高速成長(zhǎng)期。同樣受益于國(guó)內(nèi)工程師紅利的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)華測(cè)檢測(cè)(300012,股吧)業(yè)績(jī)也是一路高漲，股價(jià)從2018年低點(diǎn)算起，已經(jīng)翻了6倍。

2017年國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)收入規(guī)模約為125億元，公立醫(yī)院的檢查收入為2806億，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)的份額接近4.5%。對(duì)比日本67%的滲透率、歐洲50%的滲透率以及美國(guó)35%的滲透率，未來(lái)國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。

代表企業(yè)：金域醫(yī)學(xué)(603882,股吧)、迪安診斷(300244,股吧)。

七、投資建議

特別說(shuō)明：以下估值分析僅為讀者提供一些參考，表中未來(lái)3-5年行業(yè)增速以及合理PEG預(yù)判帶有很大的主觀性，僅代表主力君個(gè)人觀點(diǎn)。

1、免疫診斷領(lǐng)域。該領(lǐng)域無(wú)論國(guó)內(nèi)還是國(guó)際上占IVD行業(yè)的比重都是最大的，國(guó)內(nèi)需求的年復(fù)核增長(zhǎng)率在15%-20%，加上目前外資品牌仍占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的70%，國(guó)產(chǎn)替代空間巨大。雙重邏輯下，行業(yè)頭部公司未來(lái)3-5年的業(yè)績(jī)?cè)鏊俅蟾怕誓艹^(guò)行業(yè)需求的平均增速，考慮各自成長(zhǎng)性按照相應(yīng)的PEG估算。

2、分子診斷領(lǐng)域。2013-2019年國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的復(fù)合增長(zhǎng)率在30%以上，僅占全球市場(chǎng)的17%，增速是國(guó)外的2.6倍。從全球來(lái)看，分子診斷是繼免疫診斷后第二大細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)的分子診斷正處于快速成長(zhǎng)期，在很多領(lǐng)域甚至處于導(dǎo)入期?？傮w上講，分子診斷雖然在市場(chǎng)體量和成熟度上不如免疫診斷，但是彈性更高。

3、POCT。即時(shí)檢測(cè)市場(chǎng)隨著急診快診和分級(jí)醫(yī)療政策落地，市場(chǎng)需求量也會(huì)非常大，而且從病人的體驗(yàn)感和醫(yī)生的診療效率上，未來(lái)POCT替代中心實(shí)驗(yàn)室模式是一個(gè)趨勢(shì)。

4、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的未來(lái)市場(chǎng)空間很大，目前國(guó)內(nèi)的滲透率極低，與國(guó)外主要發(fā)達(dá)國(guó)家相差甚遠(yuǎn)。但是這塊估值相對(duì)較難，一是國(guó)內(nèi)分級(jí)診療的政策落地節(jié)奏較難把握，政策推動(dòng)是否順利影響著行業(yè)增速的快慢;二是新冠爆發(fā)后的核酸檢測(cè)需求使得獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)暴增，這屬于突發(fā)事件并不會(huì)持續(xù)，雖然對(duì)行業(yè)有長(zhǎng)遠(yuǎn)影響，但是未來(lái)幾年業(yè)務(wù)增速較難預(yù)測(cè)。