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中藥配方顆粒品種實施將備案管理

來源：健康報 時間：2021-02-24 10:43:23

近日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布自今年11月1日起結束中藥配方顆粒試點，明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，其質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

《公告》要求，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

《公告》指出，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。

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