3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》。

三部門(mén)有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志4月2日就公告有關(guān)問(wèn)題回答記者提問(wèn)時(shí)表示，中國(guó)政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控特殊時(shí)期，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序尤為重要。如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)同相關(guān)部門(mén)認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發(fā)揮醫(yī)療物資的重要作用。

出口5類(lèi)產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)

根據(jù)公告，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

三部門(mén)有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志表示，希望國(guó)外采購(gòu)方選擇在我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)的產(chǎn)品的供應(yīng)商，并在產(chǎn)品使用前進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購(gòu)和使用中出現(xiàn)有關(guān)問(wèn)題，建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決。中國(guó)愿同國(guó)際社會(huì)共同努力，為醫(yī)療物資有序出口營(yíng)造良好環(huán)境，更好地支持全球抗擊疫情。

根據(jù)公告規(guī)定，出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)已獲得國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。需要說(shuō)明的是，本公告中公布的我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息截至2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局將動(dòng)態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢(xún)請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)。

嚴(yán)格按照出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單依法監(jiān)管驗(yàn)放

海關(guān)總署成立了專(zhuān)項(xiàng)工作組，嚴(yán)格按照有關(guān)部門(mén)確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗(yàn)放。海關(guān)還積極通過(guò)12360海關(guān)熱線等多種渠道，及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務(wù)，支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。

在公告發(fā)布前，企業(yè)申報(bào)出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、紅外體溫計(jì)時(shí)，可不提供隨附單證。公告發(fā)布以后，企業(yè)申報(bào)出口上述5種醫(yī)療物資時(shí)，在通關(guān)環(huán)節(jié)與之前相比需要提供公告中所列的出口醫(yī)療物資書(shū)面或電子聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。

繼續(xù)做好為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的服務(wù)

據(jù)介紹，出口醫(yī)療器械質(zhì)量，按照國(guó)際慣例，由進(jìn)口國(guó)進(jìn)行監(jiān)管。部分進(jìn)口國(guó)(地區(qū))有時(shí)要求出口醫(yī)療器械的企業(yè)提供由企業(yè)所在國(guó)政府主管部門(mén)出具的銷(xiāo)售證明。為服務(wù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)企業(yè)需求出具出口銷(xiāo)售證明，這種銷(xiāo)售證明屬于服務(wù)性事項(xiàng)，不是許可事項(xiàng)，與產(chǎn)品通關(guān)無(wú)直接關(guān)系。

三部門(mén)聯(lián)合公告中規(guī)定，海關(guān)憑藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放，而不是根據(jù)出口銷(xiāo)售證明驗(yàn)放。公告發(fā)布后，如果企業(yè)提出需求，藥品監(jiān)管部門(mén)還將依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》，繼續(xù)為企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，做好相關(guān)服務(wù)。(記者杜海濤、王珂、羅珊珊)