來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞

自藥品審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來，在政策引導(dǎo)、研發(fā)投入增加、技術(shù)進(jìn)步、資本加持、人才回流等多重因素共同激勵(lì)下，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來爆發(fā)式成長(zhǎng)。在此期間，傳統(tǒng)藥企紛紛轉(zhuǎn)型，新興Biotech不斷壯大，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)碩果累累。

作為國(guó)內(nèi)龍頭藥企之一，健康元近年來持續(xù)加碼研發(fā)投入，研發(fā)創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑。2022年，健康元投入研發(fā)費(fèi)用17.42億元，近四年累計(jì)投入超51億元，研發(fā)費(fèi)用率也增長(zhǎng)至10.16%。在創(chuàng)新和高壁壘技術(shù)平臺(tái)的雙輪驅(qū)動(dòng)下，健康元現(xiàn)已成為一家創(chuàng)新科研型的綜合醫(yī)藥集團(tuán)。集團(tuán)旗下?lián)碛薪】翟Ⅺ愔榧瘓F(tuán)兩家大型上市公司。集團(tuán)圍繞呼吸、消化道、輔助生殖、精神神經(jīng)、腫瘤、抗感染、代謝等具有顯著臨床需求的領(lǐng)域進(jìn)行了豐富的管線布局，形成了豐富多元的產(chǎn)品矩陣及在研藥物管線。

(資料圖片)

創(chuàng)新是企業(yè)的生命線。近年來，健康元打破研發(fā)、審批和生產(chǎn)等壁壘，憑借“舒坦琳”“麗舒同”“霧舒”等多款高質(zhì)量吸入制劑產(chǎn)品，逐步突破細(xì)分行業(yè)中的發(fā)展瓶頸，率先成為在呼吸治療領(lǐng)域打破海外壟斷的頭部企業(yè)，成功實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有及在研品種覆蓋哮喘和COPD吸入治療藥物的主要類別，并通過國(guó)談、集采等契機(jī)快速打開與覆蓋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，發(fā)展成為國(guó)內(nèi)高端復(fù)雜制劑的領(lǐng)跑者。

除自主研發(fā)外，健康元持續(xù)關(guān)注前沿技術(shù)，不斷加強(qiáng)外部合作，通過授權(quán)引進(jìn)、合作開發(fā)等多種方式，積極尋求公司優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域產(chǎn)品，今年公司已陸續(xù)引進(jìn)流感藥物TG-1000等多個(gè)新藥，拓展呼吸系統(tǒng)其他疾病，鞏固公司呼吸賽道優(yōu)勢(shì)地位，后續(xù)公司也將完善核心產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。

除此之外，健康元在圍繞著醫(yī)藥、醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域開展了廣泛布局，其中AI+醫(yī)療醫(yī)藥、基因藥物、細(xì)胞療法、小分子制藥、大分子制藥等領(lǐng)域均為當(dāng)下全球醫(yī)藥健康創(chuàng)新前沿。通過參投各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)際國(guó)內(nèi)龍頭創(chuàng)新企業(yè)，既能夠分羹全球醫(yī)藥健康創(chuàng)新的增長(zhǎng)紅利，同時(shí)也能讓中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)快速融入全球前沿創(chuàng)新體系。

AI+醫(yī)藥醫(yī)療迎產(chǎn)業(yè)風(fēng)口

ChatGPT為核心的生成式AI爆火，再次引發(fā)全球?qū)τ谌斯ぶ悄艿年P(guān)注，據(jù)招商證券預(yù)測(cè)，AI將為包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的各個(gè)領(lǐng)域帶來革命性變化。

根據(jù)GlobalMarketInsights報(bào)告，2022年全球醫(yī)療AI市場(chǎng)規(guī)模超過50億美元，并預(yù)計(jì)將以超過29%的年均復(fù)合增速增長(zhǎng)至2032年700億美元。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)看，藥物發(fā)現(xiàn)和醫(yī)學(xué)影像是AI應(yīng)用最廣的兩個(gè)領(lǐng)域，合計(jì)占比超過50%，隨著制藥工業(yè)發(fā)展和AI技術(shù)迭代，預(yù)計(jì)2032年AI藥物研發(fā)市場(chǎng)規(guī)模將超過205億美元。

公開資料顯示，健康元幾年前已經(jīng)布局AI+醫(yī)藥醫(yī)療的應(yīng)用領(lǐng)域。

今年二季度，健康元控股子公司麗珠集團(tuán)參投企業(yè)北京英飛智藥科技有限公司（英飛智藥）正式對(duì)外發(fā)布PharmGPT，形成影響力，并在持續(xù)更新中。據(jù)英飛智藥創(chuàng)始人裴劍鋒接受采訪稱，PharmGPT由英飛智藥與北京大學(xué)共同研發(fā)，是中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域首個(gè)GPT系統(tǒng)。該GPT系統(tǒng)將藥物研發(fā)成功率穩(wěn)定在20%以上，這種成功率是全世界領(lǐng)先的，也是英飛智藥最核心、最自豪的地方。

除了AI制藥之外，健康元的參投公司還在AI診斷領(lǐng)域收獲頗豐。

今年5月23日，參投公司LungLifeAI(AIM:LLAI.L)宣布其LungLB前瞻性關(guān)鍵驗(yàn)證研究已完成受試者招募工作，共計(jì)425名來自美國(guó)17個(gè)臨床試驗(yàn)中心的受試者成功入組。LungLB前瞻性臨床研究的積極結(jié)果發(fā)表。今年6月6日，LungLifeAI在《BMCPulmonaryMedicine》發(fā)表LungLB前瞻性臨床試驗(yàn)的結(jié)果。研究結(jié)果顯示基于血液的LungLB在診斷不確定肺結(jié)節(jié)患者群體的中表現(xiàn)出色。

今年6月18日，參投公司珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司（圣美生物），其全資子公司圣澳云智“肺癌早診數(shù)字健康管理系統(tǒng)”順利通過了國(guó)家公安部核準(zhǔn)頒發(fā)的國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)2.0三級(jí)認(rèn)證，該認(rèn)證是中國(guó)權(quán)威的信息產(chǎn)品安全等級(jí)資格認(rèn)證。在圣澳云智提供的全方位肺癌早診解決方案中，肺癌早診數(shù)字健康管理系統(tǒng)包含的CT影像分析、顯微細(xì)胞分析、傳輸存儲(chǔ)、患者健康管理等各項(xiàng)模塊覆蓋了整個(gè)診療過程的信息安全。

參投全球基因藥物巨頭

健康元控股子公司麗珠集團(tuán)持股的基因療法巨頭BeamTherapeutics（BEAM.NASDAQ）成立于2017年，致力于通過其專有的單堿基編輯技術(shù)來創(chuàng)建一類新型的精密基因藥物，其愿景是為患有嚴(yán)重疾病的患者提供終生性治愈。2020年2月，Beam成功在納斯達(dá)克上市。

今年5月份，Beam宣布其在血液學(xué)、免疫腫瘤學(xué)和遺傳學(xué)領(lǐng)域的管線進(jìn)展。

其中在血液學(xué)領(lǐng)域，BEAM-101作為一種患者特異性的自體造血干細(xì)胞療法，旨在通過增加胎兒血紅蛋白來潛在地減輕β-地中海貧血或鐮狀細(xì)胞病的影響，其Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)壳霸?個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展，預(yù)計(jì)今年啟動(dòng)拓展隊(duì)列入組工作，2024年發(fā)表BEACON試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)。

在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，BEAM-201是同種異體CAR-T細(xì)胞療法，其治療復(fù)發(fā)難治性T-ALL/T-LL的臨床Ⅰ/Ⅱ試驗(yàn)已啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2023年中期開始招募受試者并完成首例受試者給藥。

在遺傳學(xué)領(lǐng)域，BEAM-301和BEAM-302均為靶向肝臟的脂質(zhì)納米顆粒(LNP)制劑，目前均處于IND申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)2023年末/2024年初提交IND申請(qǐng)。

跟投最前沿細(xì)胞療法

全球CAR-M療法研究起步較晚，最早于2020年3月才首次公開亮相。截至目前，全球披露的布局CAR-M療法的企業(yè)不超過10家，健康元控股子公司麗珠集團(tuán)參投的CarismaTheapeutics（簡(jiǎn)稱Carisma）在細(xì)胞療法領(lǐng)域是CAR-M該領(lǐng)域前沿的領(lǐng)頭羊之一。

2021年3月18日，Carisma宣布完成CAR-M療法首例受試者給藥，這是一款靶向HER2實(shí)體瘤的CAR-M細(xì)胞療法——CT-0508。Carisma官方宣稱，這是全球首次將經(jīng)工程化改造巨噬細(xì)胞應(yīng)用于臨床研究中，基于此，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)也成為基于基因療法發(fā)展中的關(guān)鍵里程碑。

今年5月11日，Carisma公布了2023年第一季度的研發(fā)管線進(jìn)展。CT-0508目前處于臨床Ⅰ期階段；此外，CT-0508的臨床Ⅰb期已啟動(dòng)，旨在研究CT-0508與默沙東的KEYTRUDA聯(lián)用治療HER2過表達(dá)癌癥的效果及安全性。預(yù)計(jì)于2023年下半年均可取得部分?jǐn)?shù)據(jù)。CT-0508的生產(chǎn)技術(shù)已轉(zhuǎn)讓給諾華，包括為臨床試驗(yàn)患者進(jìn)行首次生產(chǎn)。

除了國(guó)外細(xì)胞療法巨頭，參投的羿尊生物榮登了2023杭州準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)榜單。

今年5月25日，由羿尊生物合作申辦的“一項(xiàng)評(píng)價(jià)通用型CNK-UT細(xì)胞注射液治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性、藥效動(dòng)力學(xué)和免疫原性的臨床研究（CNK-UT-IIT202201）”的IIT臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院順利召開。

羿尊生物官方宣稱，CNK-UT細(xì)胞藥物可以實(shí)現(xiàn)對(duì)結(jié)直腸癌，乳腺癌，肺癌，腎癌等多種腫瘤細(xì)胞的殺傷。羿尊生物在樹蘭醫(yī)院的IIT臨床研究項(xiàng)目已進(jìn)行首例晚期肝癌患者給藥并完成最低劑量安全期的觀察，證實(shí)了該劑量的安全性，同時(shí)也觀察到積極的血液學(xué)指標(biāo)變化，正式進(jìn)入第二個(gè)劑量探索的臨床回輸階段。

分羹小分子靶向藥萬億市場(chǎng)

在醫(yī)藥領(lǐng)域，小分子創(chuàng)新藥是當(dāng)前藥物開發(fā)的主力，2021年全球小分子創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約為1800億美元。而弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)小分子腫瘤靶向療法市場(chǎng)已從2016年的85億元增至2020年的375億元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1205億元，2030年將進(jìn)一步增至2070億元。

今年4月27日，健康元控股子公司麗珠集團(tuán)參投的ElicioTherapeutics（ELTX.NASDAQ）宣布ELI-0027P的臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。ELI-0027P是一種研究性治療性癌癥疫苗ELI-002的7肽制劑，用于治療由7種KRAS突變驅(qū)動(dòng)的腫瘤（約占25%實(shí)體瘤）。今年6月1日，Elicio宣布完成與AngionBiomedicaCorp的合并，從而實(shí)現(xiàn)在納斯達(dá)克上市。

參投公司新元素的主導(dǎo)產(chǎn)品ABP-671是一種口服小分子URAT1抑制劑，用于治療慢性痛風(fēng)。在最近的兩項(xiàng)IIa期試驗(yàn)中，ABP-671具有良好的耐受性，并將尿酸水平降低到高尿酸血癥閾值以下。新元素已與美國(guó)FDA會(huì)面，預(yù)計(jì)很快將進(jìn)入IIb/III期臨床試驗(yàn)。

參投公司上?？贫魈┥镝t(yī)藥有限公司（科恩泰），專注于新一代激酶抑制劑藥物的開發(fā)，研發(fā)戰(zhàn)略聚焦于未靶激酶、臨床耐藥突變、激酶的非催化功能調(diào)控。公司由中科院院士馬大為博士牽頭成立。目前已建成激酶抑制劑設(shè)計(jì)合成平臺(tái)、多維度激酶篩選平臺(tái)、化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證平臺(tái)以及激酶非催化功能發(fā)現(xiàn)與調(diào)控技術(shù)平臺(tái)。

大分子創(chuàng)新藥全球同步

大分子藥物具有可溶性好、更好的特異性、更小的不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，被用于更廣泛的治療，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、代謝和免疫系統(tǒng)、腫瘤和傳染病等。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告，市場(chǎng)需求將繼續(xù)增長(zhǎng)，2023年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到300億美元以上。

今年5月8日，健康元控股子公司麗珠集團(tuán)參投的北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司（綠竹生物，股票代碼：02480.HK）正式在香港聯(lián)交所主板掛牌，完成首次公開發(fā)行。公司登陸港股資本市場(chǎng)，對(duì)推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及國(guó)際化發(fā)展具有重要意義。

綠竹生物成立于2001年，專注于疫苗及抗體藥物研發(fā)，其核心產(chǎn)品帶狀皰疹疫苗LZ901，是全球唯一同時(shí)中美兩地申報(bào)臨床的國(guó)產(chǎn)疫苗，也是第二家在美國(guó)FDA申請(qǐng)臨床批件的國(guó)產(chǎn)疫苗。此外，公司還擁有阿達(dá)木單抗生物類似物、用于治療B細(xì)胞淋巴瘤和白血病的雙特異性抗體藥物共2款臨床階段以及4款臨床前產(chǎn)品，在研管線豐富多元。

今年6月6日，參投的上海健信生物醫(yī)藥科技有限公司（健信生物），旗下兩款產(chǎn)品LB1410和LB4330入選2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)（2023ASCO）壁報(bào)。LB1410是健信生物基于Sbody平臺(tái)自主研發(fā)的第一款進(jìn)入臨床的管線分子，也是國(guó)內(nèi)率先進(jìn)入臨床的PD1/TIM3雙抗，還是全球同靶點(diǎn)第二款產(chǎn)品。LB4330是全球首創(chuàng)靶向腫瘤CD8+T細(xì)胞和CLDN18.2的雙功能免疫治療產(chǎn)品，用于CLDN18.2陽性的胰腺癌、胃癌、卵巢癌的治療并有望擴(kuò)展到CLDN18.2陰性的廣譜實(shí)體腫瘤。

新型醫(yī)用材料開辟新賽道

今年4月28日，健康元控股子公司麗珠集團(tuán)參投的珠海麥得發(fā)生物科技股份有限公司（麥得發(fā)）宣布首款植入型PHA材料P34HB（商品名：Machnoon-II）于4月21日已在藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（NMPA）成功完成III類醫(yī)療器械原材料主文檔備案，這意味著醫(yī)療器械廠商將不必再重復(fù)對(duì)材料進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)驗(yàn)證，大大節(jié)省了器械產(chǎn)品的開發(fā)時(shí)間；醫(yī)用級(jí)PHA也將實(shí)現(xiàn)安全，穩(wěn)定，合規(guī)供應(yīng)；開辟了我國(guó)PHA創(chuàng)新生物醫(yī)用材料新應(yīng)用賽道，并將進(jìn)一步助力PHA在全球醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

不久前召開的“2022年度暨2023年第一季度業(yè)績(jī)說明會(huì)”上，在與投資者進(jìn)行互動(dòng)交流和溝通時(shí)，健康元表示：在不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新，加快創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)度的同時(shí)，持續(xù)關(guān)注前沿技術(shù)，加強(qiáng)外部合作，在全球市場(chǎng)積極開展創(chuàng)新業(yè)務(wù)合作模式，通過合作開發(fā)及許可引進(jìn)等多種方式，在全球積極尋求前沿技術(shù)拓展和產(chǎn)品國(guó)際化布局機(jī)會(huì)，強(qiáng)化商業(yè)化能力及整合能力。立足長(zhǎng)遠(yuǎn)全面布局，健康元已然矗立于全球創(chuàng)新前沿，未來可期。

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