4月13日晚，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司麗珠集團(tuán)控股附屬公司麗珠試劑自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)上市，該新冠抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)適用于鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子三種樣本類(lèi)型，檢測(cè)時(shí)間僅需15分鐘，操作簡(jiǎn)單、結(jié)果清晰、易于判讀，無(wú)需實(shí)驗(yàn)室，可用于自測(cè)。

在當(dāng)前Omicron傳播迅速的情況下，按照流行病學(xué)防控要求，快速識(shí)別傳染源，需要更加簡(jiǎn)便、易行并且容易推廣的檢測(cè)技術(shù)，以適應(yīng)當(dāng)下毒株的流行特征，從而應(yīng)對(duì)更多的人群開(kāi)展大規(guī)?？焖贆z測(cè)。目前市場(chǎng)上，已取得注冊(cè)證的自測(cè)抗原試劑方法學(xué)分別有熒光免疫層析法、膠體金法和乳膠法。其中，熒光免疫層析法是需要額外的設(shè)備配合判讀的，自測(cè)的時(shí)候基本無(wú)法使用；而膠體金法和乳膠法是不需要儀器可以自己檢測(cè)的。

據(jù)介紹，麗珠試劑自研的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)在檢測(cè)上比膠體金法更具優(yōu)勢(shì)：一方面，采用彩色乳膠微球粒作為信號(hào)標(biāo)記，乳膠微球粒徑均一，且比常規(guī)膠體金顆粒大5-10倍，則乳膠法在檢測(cè)靈敏度上有所提高；另一方面，彩色乳膠微球合成時(shí)摻入了羧基等活化基團(tuán)，標(biāo)記抗體與乳膠通過(guò)化學(xué)鍵共價(jià)連接，所以比膠體金與蛋白之間通過(guò)電荷連接更穩(wěn)定。

從具體優(yōu)勢(shì)來(lái)看，該產(chǎn)品簡(jiǎn)便易行，無(wú)需任何儀器設(shè)備就可進(jìn)行快速自我檢測(cè)，在15-20分鐘內(nèi)獲取檢測(cè)結(jié)果；該產(chǎn)品設(shè)計(jì)友好，提供了適用鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，以及1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒的多樣本類(lèi)型、多規(guī)格及組分設(shè)計(jì)，可以滿(mǎn)足不同場(chǎng)景需求。

更重要的是，該產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中采用了國(guó)內(nèi)人群的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，更貼合當(dāng)前國(guó)內(nèi)情況，使得結(jié)果更可靠。

3月10日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)出《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》，首次提出“在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充”。鑒于此，麗珠試劑根據(jù)政策加快相關(guān)工作，在珠海市委、市政府，香洲區(qū)委、區(qū)政府、藥監(jiān)等各級(jí)部門(mén)的指導(dǎo)下，以最快的速度完成注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，并于3月29日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申請(qǐng)，4月12日取得注冊(cè)證【產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法），注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400470】。在此之前，麗珠試劑新冠抗原試劑盒已獲得歐盟CE、英國(guó)，印尼和泰國(guó)注冊(cè)證，以及法國(guó)、德國(guó)、奧地利等國(guó)家和地區(qū)的白名單準(zhǔn)入資格，產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟、亞太等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

麗珠試劑新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）N蛋白抗原，可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可在隔離人員、密接人員、有自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民中進(jìn)行自我檢測(cè)，有效緩解國(guó)內(nèi)檢測(cè)壓力，對(duì)新冠病毒感染早期檢測(cè)具有重要意義。

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