籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室、開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請、疫苗電子追溯覆蓋率要達100%、建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟……近日，《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》(下稱《若干措施》)印發(fā)，提出多項重點改革舉措。

根據(jù)《若干措施》，廣東將從加強藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加強藥品審評審批能力建設(shè)、加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)、加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)、推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化、提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平、加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展等8個方面著手，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，推動藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

建立嶺南道地藥材

等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

廣東將從標(biāo)準(zhǔn)體系、機制建設(shè)等方面著手，保障藥品安全?！度舾纱胧访鞔_要完善應(yīng)急和創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動工作機制。同時，實施審評檢查全過程信息化管理，建立常態(tài)化審評技術(shù)服務(wù)答疑機制，落實臨床急需境外已上市藥品、醫(yī)療器械進口制度;完善藥品信用監(jiān)管體系，將藥品安全信用狀況納入社會信用體系，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接，對失信主體實施失信懲戒措施。

省藥品監(jiān)管局將聯(lián)合省市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)力量，共建藥品檢查平臺，積極采購檢查服務(wù)。同時，引進、培養(yǎng)一批具有疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的專家級藥品檢查員。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度;設(shè)立首席專家崗位，培育與國際接軌的醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。

優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理和審評審批是一大亮點。《若干措施》提出，健全廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系，開展省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂;開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究和臨床應(yīng)用，完善醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)和制定規(guī)范。廣東將建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

開展各類新冠病毒疫苗

檢驗及授權(quán)申請

提高藥品監(jiān)管能力、守住質(zhì)量安全底線，高水平技術(shù)支撐尤為重要。《若干措施》提出，以國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干，對標(biāo)中國食品藥品檢定研究院開展能力建設(shè)，打造區(qū)域性專業(yè)檢驗檢測技術(shù)支撐體系;構(gòu)建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質(zhì)量安全預(yù)警平臺、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測及安全風(fēng)險評價等項目建設(shè);籌建華南地區(qū)首家符合良好實驗室規(guī)范的醫(yī)療器械實驗室。

廣東將重點提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力。其中，要開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請;支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設(shè)，拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測能力。

全面落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追;升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達100%;建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點，逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;建設(shè)化妝品注冊備案信息比對系統(tǒng)……下一步，廣東將全力推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。

不僅如此，《若干措施》還明確推進全生命周期數(shù)字化管理。其中，重點加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，以“企業(yè)、人員、產(chǎn)品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案系統(tǒng)。建設(shè)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，構(gòu)建“智慧藥監(jiān)一體化平臺”，推進省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)數(shù)字化管理平臺建設(shè)。

支持廣深藥品監(jiān)管綜合改革

先行先試

當(dāng)前，廣東搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴、前海兩個合作區(qū)建設(shè)重大機遇，對標(biāo)國際通行規(guī)則，持續(xù)推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新，力爭把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。

在機制與平臺建設(shè)方面，根據(jù)《若干措施》，廣東將建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報、安全風(fēng)險會商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機制，繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。同時，支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn);建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟，打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。

在藥品監(jiān)管綜合改革方面，廣東將開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)等重點改革項目，及時規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試。