廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)審評審批將再次提速，創(chuàng)新產(chǎn)品可進入特別審批通道“單獨排隊”，實現(xiàn)“隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批”。

5月23日，廣東省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批。20條具體措施涵蓋優(yōu)化審評審批流程、支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務(wù)水平等方面，著力解決當(dāng)前制約廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

提效率??

審評審批時限壓縮50%

審評審批全面提速，將為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品延長“生命線”?！度舾纱胧访鞔_，實現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。同時，在檢驗檢測、技術(shù)審評中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

廣東將支持已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東注冊。按照《若干措施》，境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日。

“醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域多、產(chǎn)品迭代速度快，并購是企業(yè)發(fā)展的快車道，推動并購項目快速落地，能讓企業(yè)及時搶占高潛力細(xì)分市場。”廣東省藥品監(jiān)督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，通過簡化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進口產(chǎn)品引進來投產(chǎn)，也支持通過將已注冊的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入省內(nèi)生產(chǎn)，提升廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力。

此外，《若干措施》提出的“分路徑審評”舉措值得關(guān)注。“梳理近3年來的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險小的產(chǎn)品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，不利于企業(yè)快速進入市場。”省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長邱楠說。

邱楠表示，不同審評項目復(fù)雜程度不一，實際所需審評時間也各有長短。目前，該局已建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄，如口罩、防護服、義齒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，并明確可適用簡易審評的情形，設(shè)置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上。

強創(chuàng)新??

國家和省重點項目優(yōu)先審批

“對創(chuàng)新的支持將貫穿產(chǎn)品申報全鏈條，審評審批資源優(yōu)先配置給創(chuàng)新產(chǎn)品。”蘇盛鋒表示，將以國家和省級產(chǎn)業(yè)政策為引導(dǎo)，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置。

《若干措施》明確，對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評、審批等各個環(huán)節(jié)實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。

此外，廣東還建立研審聯(lián)動工作機制，允許創(chuàng)新項目申請人根據(jù)階段性研究進展?jié)L動提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。

重點項目發(fā)展也將獲得更多支持。屬于國家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

在推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新方面，省藥品監(jiān)督管理局將推動擴大粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地使用臨床急需進口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機構(gòu)范圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優(yōu)化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫(yī)療器械臨床真實世界研究，對研究數(shù)據(jù)、結(jié)果符合指導(dǎo)原則要求的，可用于醫(yī)療器械注冊申報。